Kontrolowanie bezpieczeństwa szczepionek
Przed wprowadzeniem szczepionek do obrotu, poddawane są one licznym badaniom i testom. Głównym ich zadaniem jest wykrycie ewentualnych zagrożeń, związanych z aplikacją szczepionki.
Jeszcze przed zarejestrowaniem szczepionki trwają badania laboratoryjne. Dotyczą one opracowania składu szczepionki. Następnie szczepionki są testowane na zwierzętach. Jeśli na tym etapie wyniki będą pozytywne, skuteczność szczepionek sprawdzana jest na grupie chętnych osób, spełniających określone kryteria.
Na bezpieczeństwo szczepionki duży wpływ mają odpowiednie techniki produkcyjne. Każdy producent musi stosować się do zasad GMP, które stosowane są w zakładach produkcyjnych. Na tym etapie oceniania jest immunogenność szczepionki oraz ewentualne ryzyko jej aplikacji. Szczepionka poddawana jest licznym testom jakościowym, a także toksykologicznym.
Następnym etapem są badania kliniczne, które podzielone są na trzy fazy. W pierwszej ocenia się bezpieczeństwo szczepionki. W badaniu bierze udział mała liczba osób. W drugim etapie jest ich znacznie więcej. Sprawdzana jest m.in. immunogenność danej szczepionki przy zastosowaniu większej dawki. W trzeciej fazie badań pozyskuje się dodatkowe informacje odnośnie szczepionki. Po zarejestrowaniu szczepionki kontroluje się także występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych.
